Estudios de estabilidad por CG y CG-EM durante cinco años de D-003 (una mezcla de ácidos grasos C24:0 to C36:0) solo y en forma de tabletas revestidas de 5 mg

El D-003 es nuevo producto con efectos reductores del colesterol y antioxidantes. Se trata de una mezcla de ácidos grasos alifáticos de alto peso molecular (C a C ) purificados de la cera de caña de azúcar (Saccharum officinarum, L.), donde el ácido octacosanoico es el componente mayoritario. Se det...

Descripción completa

Detalles Bibliográficos
Autores principales: Marrero Delange, David, Méndez Antolín, Ernesto J., González Canavaciolo, Víctor L., Medina, Miriam Cora, Rodríguez Leyes, Eduardo Antonio, Laguna Granja, Abilio, Sierra Pérez, Roxana
Formato: Articulo
Lenguaje:Inglés
Publicado: 2008
Materias:
Farmacia
Estabilidad de la droga
ácido octacosanoico; ácidos grasos de elevado peso molecular; CG; D-003; estudios de estabilidad; tabletas
Ácidos grasos
D-003; GC; octacosanoic acid, stability studies; tablets; very long chain fatty acids
Acceso en línea:http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/7583
http://www.latamjpharm.org/trabajos/27/1/LAJOP_27_1_1_11_6Y7I2O18HZ.pdf
Aporte de:
SEDICI (UNLP) de Universidad Nacional de La Plata
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description El D-003 es nuevo producto con efectos reductores del colesterol y antioxidantes. Se trata de una mezcla de ácidos grasos alifáticos de alto peso molecular (C a C ) purificados de la cera de caña de azúcar (Saccharum officinarum, L.), donde el ácido octacosanoico es el componente mayoritario. Se determinó la estabilidad del D-003 en estado natural y en forma de tabletas recubiertas de 5 mg, siguiendo las guías de la ICH. Los estudios de validación de los métodos por CG demostraron una buena linealidad (r > 0,9994; CVs de los factores de respuesta y de las pendientes < 5 y 2%, respectivamente), elevada exactitud (recobrados desde 98,9 a 100,6%) y precisión (CV < 2% para la repetibilidad y la reproducibilidad). Se analizaron las especificaciones siguientes: contenido de D-003, color, peso de la tableta, dureza, tiempo de desintegración y contenido microbiológico. Los ensayos de estrés incluyeron hidrólisis ácida, termólisis, oxidación y fotólisis. Además, se llevaron a cabo estudios acelerados (12 meses) bajo condiciones drásticas: 40 °C y 75% de humedad relativa (RH), así como estudios a largo plazo (60 meses) utilizando tres lotes de IA y tabletas en las condiciones de las Zonas Climáticas IV (30 °C y 70% HR) y II (25 °C y 60% HR). En ninguno de los estudios se encontraron cambios significativos o tendencias, ni en el contenido de D-003 ni en las otras especificaciones. En general, el D-003 IA es muy estable así como las tabletas recubiertas con dosis de 5 mg, con un período de vencimiento de al menos 5 años en las condiciones climáticas de las Zonas II y IV.
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