Deficiencias en la calidad de la cubierta entérica de comprimidos de pantoprazol

Pantoprazol es un fármaco altamente inestable en medio ácido, corrientemente formulado como comprimido de liberación retardada. Se estudió la resistencia de la cubierta entérica de 5 marcas comerciales de comprimidos de pantoprazol (PP) 40 mg, a los que denominamos I-V. Se utilizó la metodología cod...

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Detalles Bibliográficos
Autores principales:	Olivera, María Eugenia, Romañu, Carolina Beatriz, Breda, Susana Andrea, Allemandi, Daniel A., Manzo, Rubén H.
Formato:	Articulo
Lenguaje:	Español
Publicado:	2004
Materias:	Farmacia Inhibidores Enzimáticos disolución; inhibidores de la bomba protónica; intercambiabilidad; liberación retardada; medicamentos similares; pantoprazol Reflujo Gastroesofágico delayed release; dissolution; interchangeability; pantoprazole; proton pump inhibitors; similarity
Acceso en línea:	http://sedici.unlp.edu.ar/handle/10915/6642 http://www.latamjpharm.org/trabajos/23/2/LAJOP_23_2_3_2_H638004142.pdf
Aporte de:	SEDICI (UNLP) de Universidad Nacional de La Plata

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description	Pantoprazol es un fármaco altamente inestable en medio ácido, corrientemente formulado como comprimido de liberación retardada. Se estudió la resistencia de la cubierta entérica de 5 marcas comerciales de comprimidos de pantoprazol (PP) 40 mg, a los que denominamos I-V. Se utilizó la metodología codificada por USP 26 y FA 7 para medicamentos con recubrimiento entérico, sometiendo los comprimidos a la etapa ácida del ensayo. La inspección visual (documentada fotográficamente) evidenció falta de integridad en la cubierta de I y V. El PP remanente fue valorado mediante una técnica de HPLC específica para PP en presencia de sus productos de degradación. Los porcentajes obtenidos fueron de 73,88 ± 5,99 y 86,47 ± 11,25 para I y V respectivamente de lo que se infiere que 26,12 y 13,53% del principio activo fue liberado y/o sufrió descomposición. En consecuencia, los comprimidos I y V no superan los requerimientos codificados. En situaciones reales ésta pérdida se traduciría en una disminución de la potencia del medicamento lo que comprometería seriamente su eficacia.
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