Investigación clínica en Argentina: Desafíos de la implementación del monitoreo basado en riesgo
El desarrollo de productos farmacéuticos innovadores incluye el diseño y la conducción de ensayos clínicos que siguen un protocolo de investigación y que se llevan a cabo en centros de investigación que deben ser monitoreados por los laboratorios farmacéuticos. El objetivo del monitoreo es verif...
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| Autor principal: | |
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| Lenguaje: | Español |
| Publicado: |
2023
|
| Materias: | |
| Acceso en línea: | https://repositorio.utdt.edu/handle/20.500.13098/11647 |
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El desarrollo de productos farmacéuticos innovadores incluye el diseño y la
conducción de ensayos clínicos que siguen un protocolo de investigación y que
se llevan a cabo en centros de investigación que deben ser monitoreados por
los laboratorios farmacéuticos.
El objetivo del monitoreo es verificar que se protegen los derechos, la
seguridad y el bienestar de los sujetos que participan del estudio clínico, la
integridad de los datos generados, y que se cumple con las regulaciones
pertinentes. La forma tradicional de hacerlo es monitoreando el 100% de los
datos generados, con visitas frecuentes a los centros de investigación. Por otro
lado, el monitoreo basado en riesgo se basa en la utilización de técnicas y
tecnologías para detectar distribuciones anormales de los datos relevados y
establecer indicadores de desempeño. De esta forma, en vez de visitar todos
los centros con la misma frecuencia, se intensificaría el monitoreo en aquellos
centros de mayor riesgo, en los que se identificaron potenciales problemas y, a
su vez, se realizaría un monitoreo específico, orientado a áreas previamente
identificadas.
El objetivo general de la presente tesis fue evaluar los posibles desafíos de la
implementación del monitoreo basado en riesgo como un nuevo modelo de
monitoreo de ensayos clínicos en Argentina. |
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Surur, Diego |
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Surur, Diego Travacio, Marina |
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