Métodos alternativos de análisis en el control de calidad de medicamentos esenciales
La política de medicamentos genéricos a nivel nacional, respaldada por las leyes No 25.649 y 26.688, ha propiciado la vinculación entre los laboratorios de producción pública de medicamentos y las universidades, a fin de promover la investigación y formación de recursos humanos altamente capacita...
Guardado en:
| Autor principal: | |
|---|---|
| Otros Autores: | |
| Formato: | Tesis doctoral |
| Lenguaje: | Español |
| Publicado: |
Universidad Nacional del Nordeste. Facultad de Ciencias Exactas y Naturales y Agrimensura
2021
|
| Materias: | |
| Acceso en línea: | http://repositorio.unne.edu.ar/handle/123456789/27998 |
| Aporte de: |
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Universidad Nacional del Nordeste |
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RIUNNE - Repositorio Institucional de la Universidad Nacional del Nordeste (UNNE) |
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Español |
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Métodos alternativos Análisis Control de calidad Medicamentos esenciales |
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Métodos alternativos Análisis Control de calidad Medicamentos esenciales Delfino, Mario Raúl Métodos alternativos de análisis en el control de calidad de medicamentos esenciales |
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Métodos alternativos Análisis Control de calidad Medicamentos esenciales |
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La política de medicamentos genéricos a nivel nacional, respaldada por las leyes No
25.649 y 26.688, ha propiciado la vinculación entre los laboratorios de producción
pública de medicamentos y las universidades, a fin de promover la investigación y
formación de recursos humanos altamente capacitados. Este contexto ha permitido el
desarrollo de metodologías analíticas para el control de calidad de especialidades
farmacéuticas genéricas. Esta tesis responde a resolver parte del control analítico de
medicamentos de producción pública, que son distribuidos gratuitamente en hospitales y
centros de atención primaria de la salud, en particular aquellos que están incluidos en el
Listado Modelo de Medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud.
Las farmacopeas estadounidense, británica, europea, como así también la
argentina, promueven la incorporación de metodologías innovadoras en sus monografías,
referentes a los ensayos de valoración, estabilidad, disolución, etc.
En base a ello, este estudio se orientó al desarrollo de métodos analíticos
espectroscópicos y electroquímicos, operativamente más simples, para el control de
calidad en medicamentos esenciales. Se consideraron relevantes los parámetros analíticos
de exactitud, precisión, repetitividad y reproducibilidad, los que se ajustaron a los
criterios de aceptabilidad establecidos para los métodos oficiales y de referencia,
conduciendo a la validación de los procedimientos propuestos.
Las experiencias fueron realizadas sobre lotes de comprimidos de cefalexina,
metoclopramida, mebendazol, metronidazol y nelfinavir. Atendiendo a la estructura
química de estos compuestos y en consecuencia a su reactividad, se ensayaron diversos
análisis tanto sobre los principios activos, como sobre los comprimidos y excipientes que
acompañan a cada formulación. Fruto de estos estudios surgieron cinco métodos
alternativos de análisis que se resumen a continuación:
Se desarrolló y validó un método espectrofotométrico basado en la reacción de
ninhidrina con cefalexina, que resultó útil para el control de calidad en comprimidos y fue
publicado en la revista Current Pharmaceutical Analysis (año).
El método espectrofotométrico basado en la formación de un diazocompuesto
coloreado, producto de la reacción entre metoclopramida y ácido nitroso generado in situ, fue aplicado a la valoración del principio activo en comprimidos. Los resultados
alcanzados fueron publicados en la revista IOSR Journal of Pharmacy (año).
Se logró la valoración de mebendazol en comprimidos, a partir de un método
espectrofotométrico basado en la interacción entre el principio activo e hidróxido de
sodio en medio acuoso-etanólico. Al no encontrarse antecedentes, se realizó un estudio
teórico computacional para dilucidar su origen. Este trabajo se encuentra en redacción
para ser enviado a una revista especializada.
Se desarrolló una pasta de carbono a partir de componentes nacionales, la cual fue
evaluada para ser utilizada como electrodo de trabajo en métodos electroquímicos.
Completó el estudio el diseño y confección de una plataforma electroquímica para el
análisis en flujo. Ésta fue utilizada en el análisis cuantitativo de metronidazol en
comprimidos y para el seguimiento on line del perfil de disolución del comprimido en
condiciones estandarizadas, de acuerdo a los requerimientos de la Farmacopea Argentina.
Este trabajo también se encuentra en redacción para ser enviado a una revista
especializada.
Por último, se desarrolló un sensor electroquímico modificado con nanopartículas
de carbono para la valoración del antiretroviral nelfinavir, tanto en muestras de orina
como en comprimidos comerciales. Al no encontrarse bibliografía relacionada al origen
de la señal analítica, se realizó el estudio y se propuso un mecanismo para la oxidación del
fármaco frente a nanopartículas de carbono. Los resultados obtenidos fueron enviados a
la revista Electrochimica Acta, para su publicación.
Los métodos aquí propuestos son simples, rápidos, específicos, lineales en el rango
estudiado y permiten la cuantificación de los fármacos mencionados sin procesos de
extracción preliminares ni interferencias por parte de los excipientes que acompañan a
cada formulación. Los métodos electroquímicos, adicionan a estas características, la
posibilidad de ser fácilmente automatizables.
Estas cualidades los hacen competitivos frente a los métodos oficiales y de
referencia, HPLC con detección UV. La comparación estadística de los métodos
desarrollados con los establecidos por las farmacopeas avala la aplicabilidad de los
procedimientos alternativos propuestos para el control de calidad en comprimidos
genéricos. |
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Sarno, María del Carmen Teresa |
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Sarno, María del Carmen Teresa Delfino, Mario Raúl |
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Tesis doctoral |
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Delfino, Mario Raúl |
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I48-R184-123456789-279982025-03-06T12:10:24Z Métodos alternativos de análisis en el control de calidad de medicamentos esenciales Delfino, Mario Raúl Sarno, María del Carmen Teresa Hernández, Silvia Raquel Métodos alternativos Análisis Control de calidad Medicamentos esenciales La política de medicamentos genéricos a nivel nacional, respaldada por las leyes No 25.649 y 26.688, ha propiciado la vinculación entre los laboratorios de producción pública de medicamentos y las universidades, a fin de promover la investigación y formación de recursos humanos altamente capacitados. Este contexto ha permitido el desarrollo de metodologías analíticas para el control de calidad de especialidades farmacéuticas genéricas. Esta tesis responde a resolver parte del control analítico de medicamentos de producción pública, que son distribuidos gratuitamente en hospitales y centros de atención primaria de la salud, en particular aquellos que están incluidos en el Listado Modelo de Medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud. Las farmacopeas estadounidense, británica, europea, como así también la argentina, promueven la incorporación de metodologías innovadoras en sus monografías, referentes a los ensayos de valoración, estabilidad, disolución, etc. En base a ello, este estudio se orientó al desarrollo de métodos analíticos espectroscópicos y electroquímicos, operativamente más simples, para el control de calidad en medicamentos esenciales. Se consideraron relevantes los parámetros analíticos de exactitud, precisión, repetitividad y reproducibilidad, los que se ajustaron a los criterios de aceptabilidad establecidos para los métodos oficiales y de referencia, conduciendo a la validación de los procedimientos propuestos. Las experiencias fueron realizadas sobre lotes de comprimidos de cefalexina, metoclopramida, mebendazol, metronidazol y nelfinavir. Atendiendo a la estructura química de estos compuestos y en consecuencia a su reactividad, se ensayaron diversos análisis tanto sobre los principios activos, como sobre los comprimidos y excipientes que acompañan a cada formulación. Fruto de estos estudios surgieron cinco métodos alternativos de análisis que se resumen a continuación: Se desarrolló y validó un método espectrofotométrico basado en la reacción de ninhidrina con cefalexina, que resultó útil para el control de calidad en comprimidos y fue publicado en la revista Current Pharmaceutical Analysis (año). El método espectrofotométrico basado en la formación de un diazocompuesto coloreado, producto de la reacción entre metoclopramida y ácido nitroso generado in situ, fue aplicado a la valoración del principio activo en comprimidos. Los resultados alcanzados fueron publicados en la revista IOSR Journal of Pharmacy (año). Se logró la valoración de mebendazol en comprimidos, a partir de un método espectrofotométrico basado en la interacción entre el principio activo e hidróxido de sodio en medio acuoso-etanólico. Al no encontrarse antecedentes, se realizó un estudio teórico computacional para dilucidar su origen. Este trabajo se encuentra en redacción para ser enviado a una revista especializada. Se desarrolló una pasta de carbono a partir de componentes nacionales, la cual fue evaluada para ser utilizada como electrodo de trabajo en métodos electroquímicos. Completó el estudio el diseño y confección de una plataforma electroquímica para el análisis en flujo. Ésta fue utilizada en el análisis cuantitativo de metronidazol en comprimidos y para el seguimiento on line del perfil de disolución del comprimido en condiciones estandarizadas, de acuerdo a los requerimientos de la Farmacopea Argentina. Este trabajo también se encuentra en redacción para ser enviado a una revista especializada. Por último, se desarrolló un sensor electroquímico modificado con nanopartículas de carbono para la valoración del antiretroviral nelfinavir, tanto en muestras de orina como en comprimidos comerciales. Al no encontrarse bibliografía relacionada al origen de la señal analítica, se realizó el estudio y se propuso un mecanismo para la oxidación del fármaco frente a nanopartículas de carbono. Los resultados obtenidos fueron enviados a la revista Electrochimica Acta, para su publicación. Los métodos aquí propuestos son simples, rápidos, específicos, lineales en el rango estudiado y permiten la cuantificación de los fármacos mencionados sin procesos de extracción preliminares ni interferencias por parte de los excipientes que acompañan a cada formulación. Los métodos electroquímicos, adicionan a estas características, la posibilidad de ser fácilmente automatizables. Estas cualidades los hacen competitivos frente a los métodos oficiales y de referencia, HPLC con detección UV. La comparación estadística de los métodos desarrollados con los establecidos por las farmacopeas avala la aplicabilidad de los procedimientos alternativos propuestos para el control de calidad en comprimidos genéricos. 2021-05-31T16:48:11Z 2021-05-31T16:48:11Z 2016-03-12 Tesis doctoral Delfino, Mario Raúl, 2016. Métodos alternativos de análisis en el control de calidad de medicamentos esenciales. Tesis doctoral. Corrientes: Universidad Nacional del Nordeste. Facultad de Ciencias Exactas y Naturales y Agrimensura. http://repositorio.unne.edu.ar/handle/123456789/27998 spa openAccess http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/ar/ application/pdf 201 p. application/pdf Universidad Nacional del Nordeste. Facultad de Ciencias Exactas y Naturales y Agrimensura |