Desarrollo de nuevos productos farmacéuticos
1. OBJETIVOS - Desarrollar la habilidad para obtener y analizar información proveniente de fuentes diversas en función de distintos propósitos relacionados con el desarrollo y el registro de especialidades medicinales. - Conocer y aprender a utilizar la terminología científica básica relacionada c...
Guardado en:
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| Publicado: |
Universidad de Belgrano. Programas de las Materias - Facultad de Ciencias Exactas y Naturales - Carrera de Farmacia
2015
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Repositorio Institucional - Universidad de Belgrano (UB) |
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productos farmacéuticos nuevos productos Desarrollo de productos Product Development new products pharmaceuticals Pérez, Fidel Desarrollo de nuevos productos farmacéuticos |
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1. OBJETIVOS
- Desarrollar la habilidad para obtener y analizar información proveniente de fuentes diversas en función de distintos propósitos relacionados con el desarrollo y el registro de especialidades medicinales.
- Conocer y aprender a utilizar la terminología científica básica relacionada con la materia.
- Interpretar y comprender trabajos científicos en el Desarrollo de nuevos medicamentos.
- Interpretar la normativa argentina e internacional para desarrollar y registrar exitosamente una especialidad medicinal ante la Autoridad Sanitaria.
- Integrar y aplicar los conceptos adquiridos en otras asignaturas sobre Farmacotecnia, Química Analítica, Farmacología, Biofarmacia y Garantía de Calidad y Salud Pública y Legislación en la correcta definición de un proyecto de desarrollo de una nueva especialidad medicinal.
- Definir la categoría en que se debe registrar una especialidad medicinal según el Decreto Reglamentario 150/92 de la Ley 16.463.
- Adquirir la práctica para desarrollar las distintas secciones de los formularios de registro de una especialidad medicinal.
- Capacitarse para poder elaborar contratos de tercerización de elaboración y análisis en laboratorios de apoyo.
- Adquirir la práctica para responder los cortes de plazos que se pueden producir durante el proceso de registro de una especialidad medicinal.
- Adquirir los conocimientos básicos para realizar una solicitud de verificación técnica de primer lote y enfrentar la respectiva inspección de la Autoridad Sanitaria.
- Conocer los conceptos básicos sobre el funcionamiento del Sistema de Trazabilidad de Medicamentos en Argentina. |
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